高度管理医療機器等販売業・貸与業許可

※ このページは、2026年9月5日時点の一次情報(e-Govの薬機法・同施行規則・薬局等構造設備規則の現行条文、厚生労働省・自治体の公式案内)をもとに整理したものです。参照元は記事末尾に記載しています。

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可の概要

コンタクトレンズやAEDのように、不具合が起きたときに生命・健康へ重大な影響を与えうる医療機器を扱う商売には、薬機法にもとづく営業所ごとの許可が必要です。許可を出すのは都道府県知事(保健所設置市・特別区ではその市長・区長)で、窓口は保健所。6年ごとの更新制です。禁じられているのは販売だけではありません。授与・貸与・その目的での陳列、さらに医療機器プログラムをネット経由で提供することまで、許可なしにはできない行為に含まれます。

対象になる機器 ― クラス分類だけでは決まらない

医療機器はリスクに応じてクラスI〜IVに分かれ、クラスIII・IVが高度管理医療機器です。コンタクトレンズ、透析器、人工呼吸器、心血管用ステント、ペースメーカーなどが該当します。ここで見落としやすいのが、許可の対象が「高度管理医療機器等」で、特定保守管理医療機器も並んで対象になっている点です。保守点検に専門知識が要る機器がこれに当たり、クラスIIのMRI・X線撮影装置・超音波診断装置なども、指定されていれば届出ではなく許可が必要になります。AEDは高度管理と特定保守管理の両方に当たる機器です。

許可・届出・不要の3段構造

整理すると、①高度管理医療機器と特定保守管理医療機器は許可、②管理医療機器(クラスII)は営業所ごとの届出、③一般医療機器(クラスI)は許可も届出も不要、という3段です。ただし②の届出組でも、家庭用として指定されたもの以外を扱う場合は特定管理医療機器営業所管理者を置く義務があります。同じ薬機法の許認可でも、医薬品店舗販売業とは別の許可なので、両方扱うなら両方が必要です。

手続きの難しさ・期間の目安

カラーコンタクトレンズにも許可が要る

度の入っていないおしゃれ用のカラーコンタクトレンズは、2009年11月4日から視力補正用と同じ高度管理医療機器として規制の対象になりました。したがって雑貨店やアパレル店、ネットショップが業として売る場合も、この許可が必要です。厚生労働省も、適正に使用しなければ眼障害を引き起こす可能性があると注意を促しています。「ファッション雑貨だから」という感覚で扱える商品ではない、というのが制度上の位置づけです。

営業所管理者 ― 実務経験と講習の二段構え

営業所ごとに管理者を置く義務があり、要件は高度管理医療機器等の販売等の業務に3年以上従事したうえで、登録機関の基礎講習を修了した者です。ただしコンタクトレンズなど指定視力補正用レンズ等のみを扱う営業所は1年以上に緩和されています(医師・薬剤師などの有資格者を同等以上として扱う自治体もあります)。管理者は他の営業所で薬事の実務に就くことが原則できず、兼務には知事の許可が要ります。さらに毎年度の継続的研修の受講が義務です。臨床工学技士のような医療機器の専門職とは別に、「売る側」にも管理の責任者を置く仕組みだと考えてください。

構造設備・費用・記録の義務

構造設備の基準は、採光・照明・換気が適切で清潔なこと、常時居住する場所や不潔な場所と明確に区別されていること、衛生的かつ安全に貯蔵できる設備があること、の3点です。手数料は新規34,100円が多く、更新は自治体差があります(東京都の多摩立川保健所は12,400円、船橋市は12,700円)。営業所には管理に関する帳簿を備え、研修の受講状況や苦情・回収の処理状況などを記録し、最終記載から6年間保存します。中古の医療機器を売るときは、あらかじめ製造販売業者へ通知する義務もあります。

罰則

無許可で高度管理医療機器等を販売・貸与・陳列した場合は3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金(併科あり)です。営業所管理者を置かなかった場合は1年以下の拘禁刑もしくは100万円以下の罰金、管理医療機器の届出を怠った場合は50万円以下の罰金。法人にも罰金刑が科される両罰規定があります。カラコンの無許可販売もこの条文の射程で、実際に摘発の対象になっている行為です。

※ 2025年6月1日に施行された改正刑法により、「懲役」と「禁錮」は「拘禁刑」に一本化されており、薬機法の現行条文も拘禁刑の表記です。また根拠法は2014年11月25日に「薬事法」から現在の名称へ改称されています。古い解説では法令名も刑名も旧いままのことがありますので、参照する際はご注意ください。

豆知識:医療機器販売の意外な話

クラスIIなのに許可が要る機器がある

「クラスIIIとIVが許可、クラスIIは届出」と覚えると、必ずどこかで足をすくわれます。条文が対象にしているのは高度管理医療機器または特定保守管理医療機器で、この2つは別建ての指定だからです。クラスIIのX線撮影装置やMRIが許可側に回るのはこのため。逆に言えば、扱う機器のクラス分類だけを見て「届出で足りる」と判断するのは危険で、特定保守管理医療機器に指定されていないかを必ず確認する必要があります。

アプリの配信も「販売」に当たる ― ただし部屋の基準は免除

医療機器プログラム(いわゆるプログラム医療機器)をネット経由で提供する行為も、条文上は許可の対象です。在庫も店舗も持たずアプリを配信するだけでも許可が要る、ということになります。一方で、電気通信回線のみで提供する営業所には構造設備の基準が適用されません。採光や貯蔵設備を求めても意味がないためで、管理者の要件もプログラム専用の別建てになっています。モノを前提に組まれた古い制度が、ソフトウェアに合わせて手直しされている一例です。

まとめ ― 身近な商品ほど、許可を見落としやすい

このページの要点

• 高度管理医療機器等の販売・貸与は営業所ごとの許可制(保健所・6年更新)。陳列やプログラムのネット提供も対象
• 対象は高度管理医療機器(クラスIII・IV)+特定保守管理医療機器。クラスIIでも後者なら許可が要る
• 度なしのカラコンも高度管理医療機器(2009年11月から)。雑貨店・ネットショップでも許可が必要
• 営業所管理者は実務3年+基礎講習(コンタクトレンズ等のみなら1年)。原則兼務不可・毎年度の継続的研修
• 手数料は新規34,100円が多く更新は自治体差。帳簿は6年保存、中古品はメーカーへ事前通知
• 無許可販売は3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金(併科あり)

許可取得に向けた第一歩

まず、扱う予定の商品が高度管理医療機器か特定保守管理医療機器に当たるかを確認してください。判断に迷うときは、商品の添付文書や製造販売業者への確認が近道です。次に営業所管理者です。実務経験の年数を満たす人がいるかを洗い出し、基礎講習の日程を押さえます。講習は開催回数が限られるため、ここが最も日程を左右します。営業所の平面図、登記事項証明書、管理者の資格を証する書類などをそろえて保健所へ申請する流れです。手数料・処理期間・必要書類は自治体で異なるため、必ず所管の保健所にご確認ください。

参照元(いずれも2026年9月5日参照)
・e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」「同施行規則」「薬局等構造設備規則」(現行条文)
・厚生労働省(おしゃれ用カラーコンタクトレンズについて、営業所管理者の資格要件に係る講習、継続的研修、医療機器の販売業及び貸与業の取扱いに関する通知)
・東京都・千葉県・船橋市・大阪市・長野県・香川県・福岡県(クラス分類・手続・手数料の案内)
手数料・必要書類・処理期間は自治体によって異なるため、実際の申請前には必ず所管の保健所にご確認ください。

参考(公的機関):厚生労働省(おしゃれ用カラーコンタクトレンズについて)