医薬品店舗販売業許可

※ このページは、2026年9月3日時点の一次情報(e-Govの薬機法・同施行規則・構造設備規則の現行条文、厚生労働省・自治体の公式案内)をもとに整理したものです。2026年5月1日施行の改正で販売制度が変わったばかりの分野です。参照元は記事末尾に記載しています。

医薬品店舗販売業許可の概要

ドラッグストアや薬店として市販薬を売るには、薬機法にもとづく店舗販売業の許可が店舗ごとに必要です(窓口は保健所、6年ごとの更新制)。扱えるのは要指導医薬品と一般用医薬品(第1類〜第3類)で、無許可での医薬品販売は3年以下の拘禁刑の対象になる、しっかりした許可制です。なお、コンタクトレンズなどの医療機器を売るには高度管理医療機器等販売業の許可が別に必要です。

薬局との違い

店舗販売業では調剤はできず、医療用医薬品も扱えません。また薬局開設許可がなければ「薬局」の名称も使えません(名称独占)。どれほど大型のドラッグストアでも、処方箋を受け付けているのは店内に薬局の許可を併せ持っているからで、「市販薬の店」と「調剤の場」は許可の上で明確に分かれています。

登録販売者は独立開業できるか ― できます

開設者(申請者)自体に資格は不要で、店舗を実地に管理する店舗管理者に資格者を置くのが要件です。要指導・第1類を扱う店舗の管理者は薬剤師に限られますが、第2類・第3類のみの店舗なら登録販売者が管理者になれます(直近5年で通算2年以上の実務経験、または1年以上+追加研修などの要件があります)。市販薬の大半は第2類・第3類なので、経験を積んだ登録販売者が自分の店を開く道は、制度上しっかり開かれています。

手続きの難しさ・期間の目安

医薬品の分類と、売れる人・伝える義務

市販薬は分類ごとに「誰が売れるか」「何を伝えるか」が決まっています。要指導医薬品と第1類は薬剤師のみが販売でき、第1類は書面等での情報提供が義務。第2類・第3類は登録販売者でも販売でき、第2類は情報提供の努力義務、第3類は相談対応が中心です。体制省令により、要指導・第1類を売る時間帯は常時薬剤師が、第2類・第3類を売る時間帯は常時薬剤師または登録販売者が勤務している必要があります。

ネット販売と2026年5月の制度改正

店舗を持つ許可業者は、特定販売の届出をすればネット・電話での販売もできます(一般用医薬品が対象。第1類はネットでも薬剤師の情報提供義務つき)。そして2026年5月1日施行の改正で、従来「対面のみ」だった要指導医薬品も、薬剤師によるビデオ通話(映像+音声)での指導を条件にオンライン販売が可能になりました(緊急避妊薬などの「特定要指導医薬品」は引き続き対面のみです)。同時に、咳止め成分など8成分を含む「指定濫用防止医薬品」制度も始まり、年齢確認が必須で、18歳未満への複数個・大容量の販売は禁止、鍵付き設備などでの陳列が義務になりました。改正前の解説記事が大量に残っている分野なので、情報の日付にご注意ください。

構造設備と費用

店舗の面積はおおむね13.2㎡以上で、医薬品陳列場所は60ルクス以上の明るさ、情報提供のための設備(カウンター)、要指導・第1類の専用陳列区画(購入者が立ち入れない措置)などが基準です。手数料は自治体の条例で、東京都内の例で新規34,100円。おおむね3万円台とみて、所在地の保健所で確認してください。

罰則

無許可での医薬品販売は3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金(併科あり)です。「雑貨と一緒に海外の薬を売る」「フリマで市販薬を転売する」といった行為もこの条文の射程にあり、医薬品は許可の外で売買できない商品だと覚えておいてください。

※ 2025年6月1日に施行された改正刑法により、「懲役」と「禁錮」は「拘禁刑」に一本化されており、薬機法の現行条文も拘禁刑の表記です。ネット上の解説には旧表記が多く残っていますので、参照する際はご注意ください。

豆知識:市販薬販売の意外な話

コンビニで薬が(ほぼ)売っていない理由

コンビニに市販薬が並ばないのは、法律が禁じているからではなく、販売時間中つねに薬剤師か登録販売者を置くという体制要件を24時間営業で満たすのが難しいからです。逆に言えば、許可を取り専門家を配置したコンビニでは実際に医薬品が売られています。「店の形」ではなく「専門家がいるか」で決まる制度だと分かる、身近な例です。

「登録販売者」は2009年生まれの比較的新しい専門家

登録販売者制度は2009年6月施行の改正で生まれました。それまで一般用医薬品の販売は薬剤師などに限られており、市販薬の大半を担える新しい専門資格の登場が、ドラッグストアの出店拡大を支えた面があります。なお「要指導医薬品」とは、医療用から市販に移行した直後の薬などを指す区分で、市販薬の入口に置かれた観察期間のような位置づけ。一定期間を経て一般用医薬品へ移っていきます。

まとめ ― 人の配置で決まる、6年更新の許可

このページの要点

• 市販薬の店舗販売は店舗ごとの許可制(保健所・6年更新)。調剤・医療用医薬品は不可で「薬局」も名乗れない
• 開設者に資格は不要。第2類・第3類のみなら登録販売者(実務経験要件あり)が店舗管理者になれる=独立開業の道
• 要指導・第1類=薬剤師のみ販売。販売時間中は常時専門家の勤務が必要
• 2026年5月改正: 要指導医薬品もビデオ通話でオンライン販売可に(特定要指導は対面のみ)。指定濫用防止医薬品は18歳未満への複数個販売禁止
• 構造設備はおおむね13.2㎡以上・専用陳列区画など。手数料は3万円台(自治体差)
• 無許可販売は3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金(併科あり)

許可取得に向けた第一歩

まず、扱う医薬品の範囲(第2類・第3類までか、第1類・要指導も扱うか)を決めてください。必要な専門家と管理者の要件がそこで決まります。登録販売者として独立するなら、実務経験(直近5年で通算2年以上など)を証明できる書類の準備が最初の関門です。物件が決まったら、平面図を持って保健所へ事前相談し、陳列区画・カウンターの配置を基準に合わせて設計します。ネット販売も視野に入れるなら、特定販売の届出とサイトの法定表示もあわせて計画してください。手数料・様式は自治体で異なるため、必ず管轄保健所の案内をご確認ください。

参照元(いずれも2026年9月3日参照)
・e-Gov法令検索「薬機法」「同施行規則」「薬局等構造設備規則」「体制省令」(現行条文)
・厚生労働省(医薬品の販売制度、令和7年薬機法改正の資料)、岡山県・富山県(2026年5月1日施行の制度改正案内)
・東京都北区(手数料)、横須賀市(特定販売)、神奈川県(登録販売者制度)
手数料・届出様式は自治体によって異なるため、実際の申請前には必ず管轄保健所にご確認ください。

参考(公的機関):厚生労働省(医薬品の販売制度)