薬局開設許可

※ このページは、2026年9月3日時点の一次情報(e-Govの薬機法・薬局等構造設備規則などの現行条文、厚生労働省・地方厚生局・自治体の公式案内)をもとに整理したものです。薬機法は2025年改正の段階施行が続いている分野です。参照元は記事末尾に記載しています。

薬局開設許可の概要

薬局を開くには、薬機法にもとづき、所在地を管轄する都道府県知事(保健所設置市・特別区では市長・区長)の許可が必要です。窓口は保健所です。「薬局」という名称は名称独占で、許可のない店が名乗ることはできません(例外は病院・診療所内の調剤所だけです)。許可は6年ごとの更新制です。

店舗販売業(ドラッグストア)との違い

調剤ができるのは薬局だけです。店舗販売業(ドラッグストア)は要指導医薬品・一般用医薬品しか扱えず、医療用医薬品の販売や調剤はできません。管理者の要件も対照的で、薬局の管理者は必ず薬剤師、店舗販売業の店舗管理者は薬剤師または登録販売者で足ります。処方箋受付のあるドラッグストアは、店内で薬局の許可を併せて取っている業態です。

開設者は薬剤師でなくてもよい ― 管理薬剤師は必ず薬剤師

開設者(オーナー)自身に薬剤師資格は不要で、株式会社などの法人でも開設できます(法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員の届出が必要です)。一方、薬局を実地に管理する管理者(管理薬剤師)は必ず薬剤師で、管理業務を果たせる能力・経験が求められ、原則として他の薬局との掛け持ちはできません(兼務には知事の許可が必要)。経営と管理を分ける、医療系許認可らしい二重構造です。

手続きの難しさ・期間の目安

許可の要件

構造設備は、薬局の面積おおむね19.8㎡以上、調剤室6.6㎡以上が柱です。細かい基準も多く、調剤台の上は120ルクス以上の明るさ、要指導医薬品などの陳列区画には購入者が立ち入れない措置(陳列設備から1.2m以内の区画など)、冷暗貯蔵や施錠できる貯蔵設備も求められます。人の体制は、開店時間中常時、調剤に従事する薬剤師が勤務していること、薬剤師の人数が1日平均の処方箋40枚につき1人以上であることなどです。このほか、拘禁刑以上の刑から3年未経過などの欠格事由に当たらないことが必要です(多くの許認可が「5年」なのに対し、薬機法の欠格期間は3年です)。

保険薬局の指定 ― 許可とは別の、もう一つの手続き

開設許可だけでは、保険証(マイナ保険証)を使った保険調剤はできません。健康保険法にもとづく保険薬局の指定を、地方厚生局へ別途申請する必要があります。指定は原則毎月1日付で行われ、申請の締切は厚生局ごとに決まっているため、「保健所の許可→保険指定の申請→翌月1日から保険調剤開始」という逆算でオープン日を組むのが実務です。指定の効力は6年ですが、期限前に申出がなければ更新申請があったものとみなされる仕組みで、事実上自動継続されます。

申請の流れと費用

流れは、①保健所への事前相談(図面段階)、②申請書提出(平面図・管理者関係書類・従事薬剤師の名簿など)、③薬事監視員による実地検査、④許可証交付、です。手数料は自治体の条例で決まり、東京都(多摩地区)の例で新規34,100円・更新12,700円。おおむね新規3万円前後・更新1万円台とみておき、必ず所在地の保健所で確認してください。

罰則

無許可で薬局を開設した場合の罰則は3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金(併科あり)です。許可なく「薬局」の名称を使うだけでも30万円以下の罰金の対象になります。なお「管理薬剤師の名義貸し」という言葉をよく見かけますが、名義貸しという独立の罪があるわけではなく、管理者を実地に管理させる義務への違反(1年以下の拘禁刑もしくは100万円以下の罰金)や、許可取消しなどの行政処分として扱われます。名前だけの管理者で営業する形は、条文上きちんと塞がれています。

※ 2025年6月1日に施行された改正刑法により、「懲役」と「禁錮」は「拘禁刑」に一本化されており、薬機法の現行条文も拘禁刑の表記です。ネット上の解説には旧表記が多く残っていますので、参照する際はご注意ください。

豆知識:薬局の意外な話

「薬局」は名乗るだけで違法になり得る名称

「○○薬局」という看板は、許可を受けた薬局だけが掲げられる法律上の独占名称です。ドラッグストアが医薬品を売っていても、薬局の許可がなければ「薬局」とは名乗れません。唯一の例外は病院・診療所の中の調剤所で、こちらは許可なしで「薬局」と表示できます。2021年からは「地域連携薬局」「専門医療機関連携薬局」という知事認定の名称も加わり、こちらは1年ごとの更新制。6年更新の許可の上に、1年更新の認定が乗る階層構造になっています。

薬局はコンビニより多い

全国の薬局数は約6万3千施設(令和6年度末・厚生労働省統計)で、主要コンビニチェーンの店舗数(約5万7千店)を上回ります。医薬分業が進んだ結果、処方箋の受け皿として薬局が増え続けてきた形です。それだけ競争も激しく、近年の制度は「数」から「機能」へ軸足を移しています。在宅対応や他の医療機関との連携を評価する認定制度の登場は、その表れと言えます。

まとめ ― 保健所と厚生局、二段構えで開く許可

このページの要点

• 薬局は都道府県知事等の許可制(窓口は保健所)。「薬局」は名称独占で、調剤ができるのは薬局だけ
• 開設者に薬剤師資格は不要だが、管理薬剤師(必ず薬剤師・原則専任)の設置が必須
• 構造設備はおおむね19.8㎡以上・調剤室6.6㎡以上など。処方箋40枚/日につき薬剤師1人以上
• 保険調剤には地方厚生局への保険薬局指定が別途必要(原則毎月1日付。開局日はここから逆算)
• 許可は6年更新。手数料は新規3万円前後(自治体差)
• 無許可開設は3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金(併科あり)

許可取得に向けた第一歩

まず、管理薬剤師を誰が務めるかを固めてください(開設者自身が薬剤師なら自ら管理できます)。物件の候補が決まったら、内装設計の前に平面図を持って保健所へ事前相談し、面積・調剤室・陳列区画の基準を確認します。並行して、開局希望日から逆算し、管轄の地方厚生局の保険指定の締切日を調べておくこと。ここを見落とすと「許可は取れたのに保険調剤は来月から」という空白が生まれます。手数料や書類の細部は自治体で異なるため、必ず管轄保健所の案内をご確認ください。

参照元(いずれも2026年9月3日参照)
・e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」「薬局等構造設備規則」「体制省令」「薬剤師法」「健康保険法」(現行条文)
・厚生労働省(薬局・薬剤師に関する情報、衛生行政報告例)、関東信越厚生局(保険薬局の指定)
・東京都・文京区・埼玉県(手続・手数料の実例)
手数料・更新運用は自治体によって、保険指定の締切は厚生局によって異なるため、実際の申請前には必ず各窓口にご確認ください。

参考(公的機関):厚生労働省(薬局・薬剤師に関する情報)