化粧品製造販売業許可

※ このページは、2026年9月3日時点の一次情報(e-Govの薬機法・同施行規則・施行令の現行条文、厚生労働省・都道府県薬務課の公式案内)をもとに整理したものです。手数料や運用は都道府県で異なります。参照元は記事末尾に記載しています。

化粧品製造販売業許可の概要

自社ブランドの化粧品を市場に出すには、薬機法にもとづく化粧品製造販売業許可が必要です。「製造販売」とは市場へ出荷する元売りのことで、流通した製品の品質と安全性の責任を負う立場を指します。一方、すでに国内流通している化粧品を仕入れて売るだけの小売・転売には、薬機法の許可は要りません。「市場に出す側」に立つかどうかが、許可の分かれ目です。

製造販売業と製造業 ― OEMの構図

許可は2種類あります。製造販売業=市場に出す許可、製造業=実際に作る許可です。中身の製造をOEMメーカーに全部委託して自社ブランドで売るなら、製造販売業許可だけで始められます。自社で中身を作る・容器に充填する場合はもちろん、ラベルを貼る・出荷前の製品を保管する行為も法律上の「製造」に当たるため、その場合は製造業許可(包装・表示・保管区分)も必要です。ここが最も誤解の多いポイントで、「作らないから製造業は無関係」とは限りません。

輸入販売にも許可が必要

海外の化粧品を輸入して国内販売する場合も、輸入者が市場に出す元売りとなるため製造販売業許可が必要で、日本語の法定表示ラベルの貼付や輸入品の保管を行う分の製造業許可(包装・表示・保管区分)も併せて求められるのが原則の構成です。なお、個人が自分で使う目的の輸入は標準サイズ24個以内まで認められていますが、個人輸入したものを他人に売ることはできません。「個人輸入代行で仕入れて販売」は制度上成立しない形です。

手続きの難しさ・期間の目安

許可の要件 ― 責任者と管理体制

製造販売業には総括製造販売責任者の設置が必要です。化粧品の場合、薬剤師でなくても構いません。高校等で薬学・化学の専門課程を修了した人、薬学・化学の科目を修めたうえで品質管理などの実務を3年以上経験した人などが就けます。あわせて、品質管理の基準(GQP)と製造販売後安全管理の基準(GVP)に沿った体制、つまり手順書と責任の割り当てを整えることが実質の許可要件です。製造業側には、製造所ごとに責任技術者(要件は総括とほぼ同様)を置きます。責任者の名前だけ借りる、いわゆる名義貸しは、設置義務違反(1年以下の拘禁刑もしくは100万円以下の罰金)や許可取消しにつながるリスクの高い行為です。

申請の流れと費用

申請先は、事務所(製造販売業)・製造所(製造業)の所在地の都道府県薬務課です。申請後に実地調査があり、東京都の標準処理期間は35日。手数料は都道府県で異なり、東京都の例で製造販売業の新規57,400円、製造業の新規は一般区分39,000円・包装等区分32,800円です。許可が取れても品目ごとの手続きが残っており、販売する化粧品ごとに化粧品製造販売届をあらかじめ提出します(国の承認は原則不要で、承認が要るのは指定成分を含む場合だけです)。

罰則 ― 「売る」と「作る」で重さが違う

無許可の製造販売(許可なく市場に出す)は3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金(併科あり)、無許可の製造は1年以下の拘禁刑もしくは100万円以下の罰金(併科あり)と、現行条文では法定刑が分かれています(両方を「3年以下」とする解説が多く残っていますが、現行の条文とは食い違います)。また、効能をうたいすぎる虚偽・誇大広告は2年以下の拘禁刑もしくは200万円以下の罰金の対象で、2021年からは対象商品売上額の4.5%の課徴金制度も導入されています。

※ 2025年6月1日に施行された改正刑法により、「懲役」と「禁錮」は「拘禁刑」に一本化されており、薬機法の現行条文も拘禁刑の表記です。ネット上の解説には旧表記が多く残っていますので、参照する際はご注意ください。

豆知識:化粧品規制の意外な話

手作り石鹸は「プレゼント」も規制の対象

手洗いや洗顔に使う石鹸は、法律上の「化粧品」です。無許可で作った化粧石鹸は、販売はもちろん、他人へのプレゼント(授与)も規制の対象になると自治体の薬務課が明確に注意喚起しています。少量でも、イベント出品でも同じです。一方で、自分で使う分だけ作るのは自由ですし、人体に使わない台所用・洗濯用石鹸は薬機法の対象外です。ハンドメイド品をイベントで配る前に、この線を知っているかどうかが分かれ道になります。

化粧品に言えるのは「56の効能」まで

化粧品の広告・表示でうたえる効能は、厚生労働省の通知で「肌にうるおいを与える」「乾燥による小ジワを目立たなくする」など56項目の範囲に定められています。「シミが消える」「肌が若返る」はこのリストにない=言えない表現です。自社コスメのブランディングは、この56項目の言葉の範囲でどう魅力を伝えるかという、独特の言語ゲームでもあります。範囲を超えれば誇大広告として罰則・課徴金の世界に入ります。

まとめ ― 「市場に出す責任」を取るための許可

このページの要点

• 自社ブランド化粧品を市場に出すには製造販売業許可。仕入れて売るだけの小売には許可不要
• OEM全部委託なら製造販売業のみ。ラベル貼り・出荷前保管をするなら製造業許可(包装・表示・保管区分)も必要
• 輸入販売も製造販売業+包装等区分が原則の構成。個人輸入品の転売は不可
• 要件は総括製造販売責任者(薬剤師でなくても可)とGQP/GVP体制。名義貸しは処罰・取消しリスク
• 許可は5年更新。品目ごとに製造販売届が必要(承認は原則不要)
• 無許可の製造販売は3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金(無許可の製造は1年以下)。誇大広告には課徴金4.5%も

許可取得に向けた第一歩

まず、事業の形を決めてください。OEM委託で始めるのか、ラベル貼りや保管まで自社でやるのか、輸入なのか。必要な許可の組み合わせがそこで決まります。次に、総括製造販売責任者を誰が務めるかです。学歴・実務経験の要件を満たす人の確保(または自分が満たすかの確認)が最初の関門になります。体制が見えたら、GQP/GVPの手順書のひな形を整えつつ、所在地の都道府県薬務課へ事前相談を。許可の構成や書類は判断の分かれる部分が多いため、早めに窓口へ相談するのが結局の近道です。

参照元(いずれも2026年9月3日参照)
・e-Gov法令検索「薬機法」「同施行令」「同施行規則」「GQP省令」「GVP省令」(現行条文)
・厚生労働省(化粧品・医薬部外品等ホームページ、化粧品の効能の範囲=平成23年通知、医薬品等の個人輸入について、化粧品基準)
・東京都健康安全研究センター(申請案内・手数料)、埼玉県・神奈川県(製販/製造の構成解説)、三重県(手作り石鹸の注意喚起)
手数料・処理期間・許可構成の運用は都道府県によって異なるため、実際の申請前には必ず所在地の薬務課にご確認ください。

参考(公的機関):厚生労働省(化粧品・医薬部外品等ホームページ)